Chumba safi ni nini?
Vyumba safi, vinavyojulikana pia kama vyumba visivyo na vumbi, hutumiwa kwa kawaida kama sehemu ya uzalishaji wa kitaalamu wa viwandani au utafiti wa kisayansi, ikiwa ni pamoja na utengenezaji wa dawa, chakula, CRTs, LCDs, OLED, na maonyesho ya microLED.Vyumba safi vimeundwa ili kudumisha viwango vya chini sana vya chembechembe, kama vile vumbi, viumbe vinavyopeperuka hewani, au chembechembe zilizovukizwa.
Kwa usahihi, chumba safi kina kiwango cha uchafuzi kilichodhibitiwa, ambacho kinatajwa na idadi ya chembe kwa mita za ujazo / kwa kila futi za ujazo kwa ukubwa maalum wa chembe.Chumba safi kinaweza pia kurejelea nafasi yoyote ya malazi ambayo uchafuzi wa chembe hupunguzwa na vigezo vingine vya mazingira kama vile halijoto, unyevunyevu na shinikizo kudhibitiwa.
Chumba safi cha GMP ni nini?
Katika maana ya dawa, chumba safi kinarejelea chumba ambacho kinakidhi vigezo vya GMP vilivyofafanuliwa katika vipimo vya utasa vya GMP (yaani, Kiambatisho cha 1 cha Mwongozo wa EU na PIC/S GMP, pamoja na viwango na miongozo mingine inayohitajika na mamlaka ya afya ya eneo lako. )Ni mchanganyiko wa uhandisi, utengenezaji, ukamilishaji, na udhibiti wa uendeshaji (mikakati ya udhibiti) inayohitajika ili kubadilisha chumba cha kawaida kuwa chumba safi.
Kulingana na viwango vinavyohusika vya mashirika ya FDA, wameweka kanuni kali na sahihi kwa watengenezaji wa dawa katika tasnia ya dawa.Mbinu Bora za Utengenezaji (GMP) kwa ajili ya utengenezaji wa bidhaa za dawa tasa zimeundwa ili kuhakikisha kuwa dawa ziko salama na zina viambato na idadi inayodaiwa.Viwango hivi vinalenga kupunguza hatari ya uchafuzi wa vijidudu, chembechembe na pyrojeni.Kanuni hii, pia inajulikana kama mbinu bora za utengenezaji wa sasa (cGMP), inashughulikia michakato ya uzalishaji, udhibiti wa ubora, ufungashaji, wafanyikazi na vifaa vya GMP.
Katika utengenezaji wa dawa zisizo tasa na vifaa vya matibabu, kwa ujumla hakuna haja ya vyumba safi vya hali ya juu, wakati kwa ajili ya utengenezaji wa dawa tasa, kama vile dawa za molekuli na dawa za syntetisk, bila shaka kunahitajika vyumba safi vya hali ya juu. - Vyumba safi vya GMP.Tunaweza kufafanua mazingira ya utengenezaji wa dawa tasa na bidhaa za kibaolojia kulingana na kiwango cha hewa safi cha GMP na uainishaji.
Kulingana na mahitaji husika ya kanuni za GMP, utengenezaji wa dawa tasa au bidhaa za kibaolojia umegawanywa katika viwango vinne: A, B, C, na D.
Mashirika ya sasa ya udhibiti ni pamoja na: ISO, USP 800, na US Federal Standard 209E (zamani, bado inatumika).Sheria ya Ubora na Usalama wa Dawa (DQSA) ilitungwa mnamo Novemba 2013 kushughulikia vifo vinavyohusiana na dawa na matukio mabaya mabaya.Sheria ya Shirikisho ya Chakula, Dawa na Vipodozi (Sheria ya FD&C) huanzisha miongozo na sera mahususi za fomula ya binadamu.503A inatolewa na wakala ulioidhinishwa wa serikali au shirikisho chini ya usimamizi wa wafanyikazi walioidhinishwa (wafamasia/madaktari) 503B inahusiana na vifaa vya nje na inahitaji usimamizi wa moja kwa moja na wafamasia walioidhinishwa, sio maduka ya dawa yaliyoidhinishwa.Kiwanda hicho kimepewa leseni kupitia Mamlaka ya Chakula na Dawa (TFDA).
DERSION Chumba Safi cha Msimu
1. UFUNGAJI WA HARAKA NA RAHISI
Faida dhahiri zaidi ya vyumba safi vya msimu ni kwamba ni rahisi na haraka kufunga.Sio lazima kujengwa kutoka mwanzo na haitasumbua operesheni yako na wiki au miezi ya wakati wa ujenzi.Wao hufanywa kutoka kwa paneli zilizopangwa tayari na kutunga, hivyo zinaweza kuanzishwa ndani ya siku au wiki.Kwa kuchagua chumba safi cha kawaida cha DERSION, shirika lako linaweza kuepuka ucheleweshaji na kuanza kutumia chumba chako safi mara moja.
Zaidi ya hayo, muundo wa hataza wa DERSION hurahisisha kuunganisha au kutenganisha vyumba vyetu vilivyo safi vya msimu na kuwa nafuu kuviongeza.Hii inamaanisha kuwa wateja wetu wana uwezo wa kuongeza, au kupunguza kutoka, vyumba vyao safi vilivyowekwa kadiri mahitaji ya shirika lao yanavyobadilika.Kwa sababu vyumba vyetu vilivyo safi vya kawaida si miundo ya kudumu, vinagharimu kidogo kununua na kwa gharama ya chini ya matengenezo.
2. UTENDAJI UBORA
Vyumba vya usafi wa kawaida hutumia vichujio vya HEPA na ULPA ili kuondoa chembe chembe hewani na kupunguza uchafuzi unaohitajika.DERSION inatoa aina mbalimbali za vyumba safi na vifuasi vya vyumba vinavyoweza kusaidia shirika lako kutii viwango vya ISO, FDA au EU.Vyumba vyetu vyote viwili vya usafishaji wa ngome za programu na viunga vinakidhi viwango vya usafi wa hewa vya ISO 8 hadi ISO 3 au Daraja A hadi D.Vyumba vyetu vya kusafisha viunzi ni suluhisho la bei ya chini ili kukidhi mahitaji ya USP797.
Faida za vyumba safi vya kawaida juu ya vyumba safi vya kitamaduni ni nyingi.Umuhimu wao, usakinishaji na matengenezo kwa urahisi, na utendakazi kwa wakati unazifanya kuwa chaguo bora kwa kampuni au mashirika ambayo yanahitaji mazingira safi ya kufanya kazi mara moja.Huko DERSION tunaamini katika ubora wa bidhaa zetu za chumba safi na unyumbulifu wanaotoa kwa wateja wetu.Kwa maelezo mahususi zaidi kuhusu jinsi bidhaa hizi zinavyoweza kusaidia shirika lako kukidhi mahitaji yake, angalia kurasa zetu za programu na muundo wa vyumba safi.
